醫(yī)藥行業(yè)的GMP認(rèn)證

GMP（Good Manufacuring Practi）：它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范。簡單講，GMP要求食品藥品企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量的法規(guī)要求。

GMP認(rèn)證：是指是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。

藥品GMP認(rèn)證分為國家和省兩級進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照GMP和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作符合GMP的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

10版GMP的修訂主要特點：

1、加強了藥品生產(chǎn)管理體系建設(shè)

2、全面強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求

3、細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定

4、進(jìn)一步完善了藥品安全保障。

主要認(rèn)證內(nèi)容：

第一章  質(zhì)量管理                 

第二章  機構(gòu)與人員

第三章  廠房與設(shè)施

第四章  設(shè)備

第五章  物料與產(chǎn)品

第六章  確認(rèn)與驗證

第七章  文件管理

第八章  生產(chǎn)管理

第九章  質(zhì)量控制與質(zhì)量

第十章  委托生產(chǎn)與委托檢驗

第十一章 產(chǎn)品發(fā)運與召回

第十二章 自檢

GMP有效期：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有效期為5年，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP有效期為1年，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，重新申請GMP認(rèn)證，新開辦藥企在有效期屆滿前3個月重新復(fù)查，復(fù)查合格后頒發(fā)有效期5年的《藥品GMP證書》。