醫(yī)療器械三證是哪三證？如何辦理？

醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（包括二類經(jīng)營備案和三類經(jīng)營許可證）。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證：指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證企業(yè)才能辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，才具備了生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的資格。流程上，國產(chǎn)醫(yī)療器械一類備案證在所在地市食藥監(jiān)局辦理，二類在省局辦理，三類到國家局辦理。進(jìn)口醫(yī)療器械一二三類都在國家食藥監(jiān)辦理。建議找專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)去辦理。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件，先現(xiàn)場核查再下證，最終由省藥監(jiān)局審核頒發(fā)。銷售自家注冊證生產(chǎn)的產(chǎn)品，只要有生產(chǎn)許可證就可以批量生產(chǎn)、銷售。建議找專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)去辦理。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需在營業(yè)執(zhí)照上添加銷售產(chǎn)品即可；開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，最終由所在地市局發(fā)證。需要注意的是：二類經(jīng)營備案憑證是先發(fā)證再核查，三類經(jīng)營許可正好相反，先核查再發(fā)證。建議還是找專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)去辦理。